Co jsou zdravotnické prostředky

Co to je zdravotnický prostředek?

Především na sociálních sítích, ale i jinde,  se neustále setkáváme s nabídkou nejrůznějších tzv. zdravotních pomůcek, namátkou například všelijakých kompresních ponožek, rovnačů prstů, zázračně uzdravujících kolenních a jiných ortéz. Žádný z těchto výrobků  však nesplňuje definici zdravotnického prostředku tak, jak je dáno českou i evropskou legislativou. Musíme proto před používáním těchto výrobků důrazně varovat, protože nejen že nepomohou, ale mohou i jejich nositele poškodit. 

Rozhodli jsme se  publikovat toto krátké sdělení, vysvětlující v kostce co to je zdravotnický prostředek a proč v případě potřeby požadovat pomůcku nesoucí toto označení a kde takové pomůcky hledat.

Věděli jste, že na zdravotnické prostředky je kladena před jejich uvedením na trh celá spousta specifických požadavků? A že každý zdravotnický prostředek musí splňovat všechny  tyto požadavky, než se k němu může připojit značka CE?  Tato značka je základní požadavek pro marketing a použití zdravotnického prostředku v rámci celé Evropské unie, ale i mimo ni.  

Zde uvádíme jen mírně zkrácenou definici toho, co je zdravotnický prostředek:

Zdravotnickým prostředkem   se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem

a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,

b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,

d) kontroly početí

Povinnosti výrobce, distributora i výdejce  jsou dány Zákonem  o zdravotnických prostředcích a Nařízením vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.

Zdravotnický prostředek může být vydán pouze výdejcem, který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji.

Smyslem celé této (nejen na první pohled) složité legislativy je zajistit, aby zdravotnické prostředky měly

odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti  a splňovaly deklarované vlastnosti a funkce.

My ve firmě DVORT jsme hrdi na to, že námi prodávané  výrobky renomovaných firem jako je Calze  G.T., BORT,  ABC a dalších  nesou označení CE jako zdravotnický prostředek.  Můžeme tudíž našim klientům nabídnout výrobky bezpečné, funkční  a  splňující všechny potřebné požadavky.